(비씨엔뉴스24) 보건복지부는 2024년 상반기에 5개의 유전자검사기관이 소비자 대상 직접 시행(Direct To Consumer) 유전자검사역량 인증을 받았다고 밝혔다. 이번 5개 유전자검사기관 추가 인증으로 DTC 인증 제도가 시행된 지 약 2년 만에 총 14개의 기관이 인증을 획득하게 됐다. 또한 보건복지부는 검사기관이 항목 신청 시 활용하는 검사항목 카테고리를 개정하여, 기존 카테고리(▲영양 ▲생활습관 ▲신체적 특징 ▲기타)를 건강관리와의 관련성에 따라 스펙트럼화(▲건강관리와 관련성 낮은 항목 ▲건강관리와 간접적 관련성이 있는 항목 ▲건강관리와 관련된 질병유사항목)했다. 이번 개정은 검사기관이 질병유사항목을 적극적으로 발굴하여 신청하도록 하기 위함이다. 최근 보건복지부는 2사분기 변경인증에서 추가 신청된 검사항목을 검토하여 DTC 유전자검사 항목을 기존 181개에서 190개까지 확대했다. 이번에 추가된 항목에는 글루텐 불내증, 잔디 과민반응 등의 질병 유사 항목이 포함됐다. 보건복지부 윤병철 생명윤리정책과장은 “소비자들은 유전자검사를 신청하기 전에 DTC 인증 여부를 확인하여, 정부로부터 검
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 사용 시 세심한 주의가 특히 요구되는 화장품 중 소용량 제품(50㎖(g) 이하)에 대한 기재·표시 의무를 강화하는 내용 등을 담은 '화장품법 시행규칙'(총리령)을 7월 9일 개정·공포했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 소비자 안전 사용을 위한 기재·표시 기준 강화, 민간 기관의 인증 결과를 화장품 광고에 활용 가능(규제혁신 2.0, 71번 과제), 책임판매관리자 등 비종사(종사하고 있지 않음) 신고 절차 등이다. 종전에는 용기에 기재 면적이 부족한 소용량 화장품은 표시 사항 중 일부를 생략할 수 있었으나, 앞으로는 소비자 사용 시 특히 주의가 필요하다고 식약처장이 지정하는 화장품 유형은 경우 소용량이라도 ‘전성분’과 ‘사용할 때의 주의사항’ 등 기재·표시 사항을 빠짐없이 적도록 바뀐다. 이번 개정은 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’과 ‘외음부 세정제’ 등에 대한 소비자 사용 안전을 강화하기 위해 추진됐으며, 공포 후 1년 유예기간을 두고 시행한다. 기존에는 식약처장이 인정하는 기관에서 받은 화장품 인증 결과만 광고할 수 있었으나, 앞으로는 다양한 민간 기관 인증 결
(비씨엔뉴스24) 보건복지부는 7월 9일 국무회의에서 불법개설 의심약국 단속 역량 강화를 주요 내용으로 하는 '약사법 시행령' 일부개정령안이 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령 개정안은 불법개설 의심약국 실태조사 근거를 규정한'약사법'개정안 시행(2024년 7월 12일)에 맞춰 실태조사 관련 협조 요청 대상 및 업무위탁 기관·범위 등 법률에서 위임한 세부사항을 마련하고자 하는 것이다. 개정 시행령의 주요 내용은 공공기관(건강보험심사평가원), 약사회 및 한약사회 등 실태조사를 위해 업무 협조 요청을 할 수 있는 기관·단체 등의 범위를 정하여 의약품 공급내역 정보 및 의심약국 신고 등 정보제공 협조를 위한 근거를 마련했다. (시행령 제22조의3제1항) 요양기관 실태조사 경험과 역량을 갖춘‘국민건강보험공단’을 업무위탁기관으로 지정하여 업무의 효율성을 높이고 전문성을 강화했다. (시행령 제22조의3제2항) 보건복지부 김국일 보건의료정책관은 “‘사무장 약국’등 불법 개설 약국은 국민의 건강을 위협하고 건강보험 재정을 악화시키는 중대 범죄이나, 최근 브로커를 통한 편법 개설 등 수단이 고도화 되고 있다”라고 말하
(비씨엔뉴스24) 보건복지부는 7월 9일 국무회의에서 '자살예방 및 생명존중문화 조성을 위한 법률 시행령' 일부개정령안이 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령 개정안은 자살예방 교육 의무화를 주요 내용으로 하는 자살예방법 개정(2023년 7월 공포. 2024년 7월 12일 시행)에 따라 자살예방 의무교육 대상 추가, 교육 방법, 실시 횟수, 결과 제출 방법 등 법률에서 위임된 사항과 교육 의무화 시행에 필요한 사항을 규정했다. 개정 자살예방법과 동법 시행령에 따라 국가, 지방자치단체, 공공기관, 초중고등학교, 사회복지시설, 병원급 의료기관의 장은 자살방지 및 생명존중문화 조성을 위하여 연 1회 자살예방 교육을 실시하고 그 결과를 보건복지부 장관 또는 주무부처의 장에게 제출하여야 한다. 자살예방 교육 의무 대상은 자살예방법에 규정된 국가, 지방자치단체, 공공기관, '초ㆍ중등교육법' 제2조에 따른 학교, 사회복지시설과 자살예방법 시행령에 규정된 병원급 의료기관이다. 자살예방 교육 노력 대상은 자살예방법에 규정된'고등교육법'제2조에 따른 학교와 자살예방법 시행령에 따른 상시근로자가 30명 이상인 사업장과 '대
(비씨엔뉴스24) 보건복지부는 7월 9일 국무회의에서 '보건의료기술 진흥법 시행령 일부개정령안'이 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령 개정안은 연구중심병원의 연구개발(R&D) 선순환 체계 구축을 위해 연구중심병원에 의료기술협력단을 설치할 수 있도록 '보건의료기술 진흥법'이 개정됨에 따라 의료기술협력단 설립에 관하여 시행령으로 위임한 세부사항을 정하기 위해 마련됐다. 개정 시행령의 주요 내용은 연구중심병원의 의료기술협력단 설립에 필요한 기본사항인 설립 등기, 업무범위, 수입·지출과 회계 운영에 관한 사항 등 법인 운영에 필요한 내용을 마련하는 것이다. 보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “이번 시행령 개정을 통해 의료기술협력단이 설치되면, 특허·기술이전 등 연구개발(R&D) 성과를 직접 관리하고, 연구자들의 안정적 고용을 통해 지속성장 가능한 연구중심병원의 기반이 마련될 수 있을 것”이라고 말했다.
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 6월 한달간 의료제품 총 107개 품목을 허가했다고 밝혔다. 이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 54.9% 수준이었고, 지난달(5월) 대비 5.3% 감소한 107개 품목이 허가됐다. 지난달보다 의약품 허가 건수는 소폭 증가했고, 의료기기의 허가 건수는 감소했다. 참고로 신약으로는 고콜레스테롤혈증 치료제인 "렉비오프리필드시린지" 희귀신약으로 다발골수종 치료제인 ‘탈베이주2mg/mL, 40mg/mL(탈쿠에타맙)’을 허가했다. 희귀의약품으로는 ▲발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 ‘보이데야정50, 100밀리그램(다니코판)’ ▲신경모세포종 치료제인 ‘콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타)’ ▲미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘엡킨리주4mg/0.8mL, 48mg/0.8mL(엡코리타맙, 유전자재조합)’를 허가했다. 또한 의료기기로는 스마트폰 카메라로 촬영된 피부암 의심환자의 피부종양 이미지에서 악성종양 및 양성종양 여부를 감별해 의사의 진단 결정을 보조하는 ‘S.C.AI.’ 소프트웨어를 허가했다. 이는 악성종양 및 양성종양 가능성을 확률
(비씨엔뉴스24) 서천군은 지난 5일 서울 The-K컨벤션센터에서 열린 ‘2024년 지방자치단체 건강증진사업 성과대회’에서 ‘지역사회 통합건강증진사업 전략부문 우수기관’으로 선정돼 보건복지부 장관상을 수상했다. 통합건강증진사업은 주민의 만성질환 예방과 취약계층 건강관리를 위해 주민 수요를 반영한 건강증진 프로그램을 기획하고 추진하는 사업이다. 군은 신체활동 및 비만예방관리, 심뇌혈관질환예방관리, 금연, 구강보건, 모자보건 등 13개 분야의 건강 주제를 다루는 프로그램을 운영했다. 또한, 생애주기별, 생활터별 맞춤 프로그램과 함께 직접 찾아가는 서비스를 강화해 이번에 우수기관으로 선정될 수 있었다. 특히 비만예방관리사업인 ‘오피스 건강지킴이’ 사업은 일터 환경과 직장인의 건강 수준을 분석하고, 관내 산업체와 연계해 영양교육, 요가, 인센티브 지급 등의 맞춤 프로그램을 제공한 점을 높이 평가받았다. 김기웅 서천군수는 “건강한 가정, 안전한 일터, 활력있는 지역사회를 만들기 위해 군민의 건강증진을 위한 다양한 프로그램을 개발하고 생활 속 건강실천 환경이 조성되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
(비씨엔뉴스24) 전남 함평군이 이달 8일부터 관내 C형간염 환자의 조기 발견 및 치료를 위해 ‘C형간염 무료검사’를 실시하고 있다. C형간염 무료검사 사업은 전남도, 감염병관리지원단, 보건소, 질병관리청 호남권질병대응센터, 광주·전남 암센터가 참여해 C형간염 검진을 통한 환자 조기 발견과 치료를 지원하는 사업이다. C형간염 무료검사는 선착순 600명을 대상으로 관내 주소를 둔 20세 이상 성인이면 누구나 가능하다. 검사 결과 확진자 중 관내 1년 이상 거주와 중위소득 130% 이하인 환자에게는 진료비 및 치료비를 지원한다. C형간염은 완치율이 높은 항바이러스제의 등장으로 인해 초기 발견시 완치가 가능한 질병이지만 무증상인 경우가 많아 임상현장에서 환자들은 오랜 기간 간염을 보유하다가 만성화가 되거나 중증 간질환으로 진행된 이후에서야 병원을 찾게 된다. C형간염의 전파경로는 주사기, 칫솔, 면도기 공동 사용, 수혈, 성접촉 등이며, C형간염을 예방하기 위해서는 △혈액 관리를 위한 안전한 주사기 사용 △안전한 성관계 등 예방수칙을 준수해야 한다. 이상익 함평군수는 “C형간염은
(비씨엔뉴스24) 서천군은 서천군장기요양기관협의회와 함께 5일 문예의전당에서 요양보호사 500여명을 대상으로 역량강화 교육을 진행했다. 서천군장기요양기관협의회 주관으로 이루어진 이날 요양보호사들은 어르신에 대한 존중과 배려를 담은 노인인권선서를 하며 ▲노인인권 ▲급여제공 지침 ▲심폐소생술 ▲웃음치료와 치매예방동작 등의 교육을 이수했다. 나문숙 회장은 “요양보호사는 신체적 돌봄만 아니라 정서적 지원과 사회적 활동 유도 등 보호대상자의 삶의 질을 높이는 중요한 역할을 하는 만큼 전문적인 교육은 매우 필요하다”며 말했다. 김기웅 서천군수는 “고령인구 비율이 42%가 넘어가고 있는 만큼 돌봄 수요가 폭발적으로 느는 상황”이라며 “이에 대응하기 위해 전문 요양보호사 양성과 맞춤 돌봄서비스 제공으로 지속가능한 돌봄 체계를 마련하겠다”고 전했다.
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처은 의약품 분야 규제혁신을 위한 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령)과 2개 고시의 개정안을 마련해 7월 5일 입법(행정)예고하고 9월 5일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난 5월에 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘필요해요! 미래’ 테마 과제로써 ➊국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록 가능 ➋의약품 허가, GMP 적합판정에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정 ➌GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계 개선 등이 담겼다. ➊WHO 등 국제조화된 규격의 GMP 증명서가 제출되면 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품이 등록되며, 그 원료의약품 등록 기간이 120일에서 20일로 단축된다. ➋의약품 허가 또는 제조소 적합판정 신청 시 제출해야 하는 기존의 GMP 평가자료 11종 중 제품표준서·제조관리기록서·품질관리기록서, 밸리데이션 자료, 품질보증체계 자료 외 8종 자료를 앞으로 제조소 총람 1종으로 통합‧조정한다. 아울러 8종 자료를 제조소 총람으로 대체함에 따라 제조소 총람 정의를 상위 규정(총리
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