(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 새로운 의료기기 시장 즉시진입에 필요한 임상평가제 도입, 사이버보안 자료요건, 신개발 의료기기 허가·심사 지원방안 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 일부 개정고시(안)을 4월 30일 행정예고하고 5월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처는 지난해 11월 복지부와 합동으로 발표한 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안’에 따라, 시장에 즉시 진입하기 위해 신의료기술평가를 유예받으려는 의료기기에 대해 복지부와 협의하여 대상 품목을 공고하고 국제 수준의 강화된 임상평가자료로 허가·인증받도록 규정했다. 기존에는 허가받은 의료기기를 활용한 새로운 의료기술은 신의료기술평가를 거친 후 의료현장 사용이 가능했으나, 혁신적인 의료기술을 시장에서 신속히 사용할 수 있도록 신의료기술평가를 유예하면서 안전성 우려 해소를 위해 임상평가를 강화했다. 유‧무선 통신을 사용한 의료기기의 해킹, 정보유출 등을 방지하기 위해 사이버보안의 정의를 신설하고 허가 등 신청 시 ‘모양 및 구조’, ‘사용 시 주의사항’에 사이버보안 관련 내용을 기재하며 기술문서 등 심사
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 국내 의약품 제조소 공장장 등과 함께 PIC/S 등 국제적 기준의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 시행에 따라 국내 제약업계의 대응방향을 논의하는 ‘의약품 제조소 공장장 간담회’를 4월 30일 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용으로 ▲PIC/S 재평가 및 양자·다자 협력관계 확대 등 대외 환경변화 ▲최근 국제적 GMP 관련 규정·제도변화 ▲국내 제약업계 당면과제 등을 논의한다. 특히 이번 간담회는 올해 12월 28일부터 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(무균의약품 제조) 시행을 앞두고, 대용량 수액제의 무균시험 강화 규정에 대해 한국제약바이오협회 중심으로 업계가 준비하고 있는 연구 플랫폼 등 국내 제약업계의 대응상황 등을 공유하는 자리로 마련됐다. 식약처는 이번 간담회를 통해 국내 제약업계가 국제적 흐름에 발맞춰 규제과학 근거자료를 기반으로 품질경쟁력을 강화하고, 국민이 신뢰할 수 있는 의약품의 안정적인 공급체계 구축을 위해 식약처와 업계가 함께 노력하겠다고 밝혔다.
(비씨엔뉴스24) 질병관리청은 항생제 내성 교육이 학교에서부터 이루어질 수 있도록 연령별 학습자료를 담은 항생제 내성 교육자료집을 국내 최초로 개발하여 교육부와 공동 배포한다고 밝혔다. 항생제 내성은 항생제가 사용되는 사람, 농·축·수산, 식품, 환경 등 다양한 경로에서 발생·전파되는 만큼, 올바른 항생제 사용 문화가 자리 잡는 것이 중요하다. 이를 위해 어린 시기부터 지속적인 교육을 통해 항생제 내성에 대한 이해를 높일 필요성이 있다. 최근 전 세계적으로도 청소년기 교육을 통한 올바른 항생제 사용 문화 형성을 강조하고 있다. 2024년 질병관리청에서 실시한 전국 보건교사 대상 ‘항생제 내성 교육 운영 실태조사*’에 따르면 응답자의 85.4%가 항생제 내성 교육이 필요하다고 답변했고, 학교에서 항생제 내성 교육을 실시하기 어려운 이유에 대해서는 ‘적절한 교육자료가 부족해서(35.4%)’라는 응답이 가장 많았다. 이에 질병관리청은 항생제 내성 분야 전문가, 보건교육 전문가, 현직 보건교사들과 협력하여 교사용 지도서, 수업 프리젠테이션, 학생용 활동지, 가정통신문을 자료집 형태로 개발했다.
(비씨엔뉴스24) 질병관리청은 수인성·식품매개감염병의 발생가능성이 높은 시기인 5월부터 추석 연휴가 이어지는 10월 초순까지 ‘하절기 비상방역체계’를 운영한다. 하절기는 기온이 상승하여 병원성 미생물 증식이 활발해지면서 수인성·식품매개감염병 발생이 증가할 수 있으며, 특히 가정의 달인 5월을 맞아 단체모임과 국내·외 여행이 늘어남에 따라 집단발생이 많아질 수 있다. 2024년 집단발생 건수는 총 529건으로 지난 5년(2019~2023년) 평균(479건) 대비 10.4% 증가했으며, 사례 수는 총 12,094명으로 지난 5년 평균(7,801명)과 비교하여 55.0% 증가한 것으로 나타났다. 특히, 집단발생의 시기별 발생현황을 보면 하절기(5~9월)에는 세균성 수인성·식품매개감염병의 발생이 증가하며, 그 중 살모넬라균(42.2%), 병원성대장균(17.0%)이 주로 발생한 것으로 나타났다. 이에, 질병관리청은 수인성·식품매개감염병을 조기 인지하여 감염병 대응이 지체되지 않도록, 전국 시도 및 시군구 보건소와 함께 집단발생 시 신속한 보고와 역학조사 등 감염병 대응을 위한 비상근무를 실시하고, 24시간
(비씨엔뉴스24) 보건복지부는 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시진입하도록 하는 내용의'신의료기술평가에 관한 규칙'일부개정안을 4월 30일부터 6월 9일까지 입법예고한다고 밝혔다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성‧유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다. 그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 시장 조기진입을 위해 신의료기술평가 유예 제도 등을 도입했으나, 절차가 복잡하고 오랜 시간이 소요되어 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 존재했다. 이에 보건복지부는 식품의약품안전처와 함께 2024년 11월‘시장 즉시진입 의료기술’제도 도입을 발표하고, 식품의약품안전처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시진입하여 사용할 수 있도록 제도 개선방안을 마련한 바 있다. 이번'신의료기술평가에 관한 규칙'개정(안)의 주요 내용은 다음과 같다. 1.‘시장 즉시진입 의료기술’의
(비씨엔뉴스24) 보건복지부는 4월 28일 K-바이오·백신 4호 펀드(주관 운용사 솔리더스인베스트먼트)가 정부 400억 원과 민간 400억 원 출자를 통해 800억 원 규모로 우선 결성됐다고 밝혔다. 이번 4호 펀드의 우선 결성으로 1500억 원 규모(정부·국책은행 600억 원, 민간 900억 원 출자) 1호 펀드(주관 운용사 유안타 인베스트먼트)와 1566억 원 규모(정부·국책은행 600억 원, 민간 966억 원 출자) 2호 펀드(주관 운용사 프리미어파트너스)와 함께 총 3866억 원이 결성됐다. 제약·바이오 투자 활성화를 위해 결성된 K-바이오·백신 펀드는 현재까지 20개 기업에 928억 원 투자를 집행했고, 이 중 주목적 투자분야에 19건 908억 원을 투자(주목적 비중 97.8%)하며 바이오 투자 시장에서 마중물 역할을 해오고 있다. 보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “기지개를 펴고 있는 바이오 투자 시장에 K-바이오·백신 4호 펀드의 우선 결성 및 조기 투자 개시가 활력을 불어넣을 수 있기를 기대한다”라며,“정부는 앞으로도 바이오헬스산업의 투자 활성화를 위해 필요한 자금이 적기에 지원될 수 있도록 지
(비씨엔뉴스24) 보건복지부는 4월 29일 2025년 제2차 장기요양위원회를 개최하고, ▲장기요양기관 지정갱신제 추진계획 ▲노인요양시설 한시적 가산 제도 보완 방안 ▲2024년 주요 연구용역 결과에 대해 논의했다. 보건복지부는 장기요양기관의 서비스 질 관리 및 운영역량 제고를 위한 장기요양기관 지정갱신제 도입에 따라, 2025년 첫 심사 시행에 앞서 지정갱신심사의 구체적인 심사절차·지표 등을 포함하는 지정갱신제 추진계획에 대하여 보고했다. 복지부는 2025년 1월부터 시행한 노인요양시설 요양보호사 한시적 가산 제도의 보완 방안을 논의했다. 이는 잦은 수급자 변동에 따른 유연한 요양보호사 인력 운영이 어려운 현장의 애로사항을 반영한 것이다. 제도 보완에 따라 2.1:1 요양보호사 인력배치 기준을 준수하는 노인요양시설의 수급자가 전월 대비 감소하여 의무배치 인원보다 요양보호사를 초과로 보유하게 되는 경우 수급자 감소가 발생한 달을 포함하여 최대 3개월까지 가산을 적용(연 최대 6개월 지원)할 예정이다. 한편, 보건복지부는 서비스 질 제고와 종사자 처우개선 도모 등을 위하여 실시한 새로운 장기요양 수가 산출방식에
(비씨엔뉴스24) 최근 동물복지에 대한 국민적 인식이 높아짐에 따라 동물학대 여부를 과학적으로 판단하기 위한 수의법의학(獸醫法醫學)의 중요성이 커지고 있다. 특히 반려동물 등에서 약독물 중독사례가 점점 더 증가하고 있는 가운데, 중독 여부를 판단하는 약독물 검사(Forensic Toxicology)에 대한 수요가 나날이 증가하고 있다. 이에 농림축산검역본부는 4월 24일 수의법의 약독물 분야에서 세계적으로 우수 기관으로 평가받는 미국 미시간주립대학교와 약독물 분야의 진단 및 분석 기술 전수 및 연구 역량 강화를 위해 업무협약(MOU)을 체결했다. 미시간주립대학교 수의과대학은 약독물 분야에 특화된 미국 내 대표적인 진단실험실로 미국뿐만 아니라 캐나다 및 세계 20여 국가 등에서 사건을 의뢰받아 가장 가장 많은 약독물 사례를 진단하며 탁월한 전문성과 풍부한 경험을 인정받고 있다. 특히 수의법의 약독물 진단실험실 책임자인 존 부크와이츠(John Buchweitz) 교수는 미국 내 약독물분야 전문실험실을 대상으로 진단능력 정도관리(Proficiency Testing)를 주도하는 등 약독물학 분야에서 최고의 권위자 중 하나로 평가받
(비씨엔뉴스24) 질병관리청은 교육부 및 전국 지자체 감염병 담당자들과 함께 '2025년 질병관리청-교육부-지자체 감염병 대응 ‘감염병 대응 합동 훈련’'을 4월 29일에 개최한다. 질병관리청은 그간 코로나19 등 다양한 감염병의 유행을 겪으면서, 감염병 확산 방지를 위한 신속하고 체계적인 대응에는 범정부적인 협력과 유관 부처 간 상시 대응 체계의 유지가 필수적임을 확인했다. 그 중요성을 인식하여, 2023년부터 관계부처 및 지자체와 함께 학교, 군부대 등 집단생활시설 감염병 발생 대응 경험을 공유하고 협력 방안을 모색하는 자리를 가져왔다. 특히 교육시설은 감염에 취약한 다양한 연령대가 함께 생활하고 있으며 감염병 유행 시 학생의 건강 문제가 가족을 포함한 지역사회 전체의 건강 문제로 파급될 수 있어 상시적인 예방·관리가 필요하다. 더욱이 인플루엔자, 수두, 백일해 등 호흡기감염병은 실내 단체활동이 많은 학령기 소아‧청소년들에서 쉽게 전파되고 집단발생으로 이어질 우려가 있어, 학교 내 전파 예방 및 신속한 초기 대응이 중요하다. 이를 위해서는 보건 당국과 교육 당국이 대응 역량을 강화하고 긴밀한 공조 체계를 유
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 우리나라 화장품 산업 특성을 반영한 체계적 지원방안을 마련하기 위해 산업계의 화장품 안전성 평가제도 인식·준비 현황을 조사하고 제도 준비과정에서의 고충·지원 수요를 파악하기 위한 실태조사를 실시한다고 밝혔다. 이번 실태조사는 국내 화장품 업계의 안전관리 역량을 강화하고 K-화장품 수출 확대를 지원하기 위한 ‘화장품 안전성 평가제도 도입 지원사업’의 일환으로 진행된다. 아울러, 식약처는 지원사업을 통해 글로벌 규제와 조화한 화장품 안전성 평가 제도 도입(2026년 예정) 및 단계적 시행을 앞두고, ▲평가자료 작성에 관한 맞춤형 컨설팅 제공 ▲평가제도 안내 및 애로사항 청취를 위한 업계 간담회 개최 등 업계 지원을 강화한다. 산·학·연 안전성 평가 전문가, 식약처, 협회 등 전문가 자문단을 구성하여 화장품 중소수출업체 등을 대상으로 ▲안전성 평가자료 작성 요령 ▲평가자료 검토 ▲평가기술 자문 등 맞춤형 컨설팅을 제공할 계획이다. 또한 작년에 이어 올해에도 지역 화장품 단체를 대상으로 제도 도입 계획 안내 등 안전성 평가 제도에 대한 산업계의 이해를 돕고 현장 의견 수
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UPDATE: 2025년 04월 30일 15시 04분
